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FDA começa a publicar dados de relatório de eventos adversos para alimentos e cosméticos

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O Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada da FDA (CFSAN) publicará, trimestralmente, dados extraídos de relatórios de eventos adversos, incluindo alimentos convencionais e suplementos dietéticos e cosméticos, a fim de aumentar a transparência e melhorar o acesso aos dados do governo para consumidores, profissionais de saúde, pesquisadores e acadêmicos. A agência também disponibiliza arquivos de dados brutos que podem ser baixados no formato .csv ou através do OpenFDA.gov como uma interface de programa aplicativo (API).
 
O Sistema de Notificação de Eventos Adversos do CFSAN (CAERS) é uma das ferramentas de vigilância pós-comercialização que a FDA usa para monitorar a segurança de alimentos e produtos cosméticos. Relatórios de eventos adversos relacionados a alimentos convencionais, suplementos dietéticos e cosméticos vêm principalmente de consumidores e prestadores de cuidados de saúde: desses produtos, apenas os fabricantes de suplementos dietéticos têm a obrigação legal de relatar eventos adversos à agência.
 
A FDA usa relatórios de eventos adversos como parte de sua estratégia geral para ajudar a monitorar a segurança de alimentos e cosméticos. A FDA prevê que essa maior transparência ajudará a estimular a apresentação de relatórios mais detalhados e completos de consumidores, provedores de cuidados de saúde e outros membros do público. Relatórios completos e detalhados são imensamente úteis para a agência ao identificar sinais de segurança e escolher produtos específicos para um exame mais aprofundado.
 
O CAERS capta quaisquer eventos adversos ou queixas relacionadas a alimentos ou cosméticos. Estes podem incluir eventos médicos menores a graves, bem como queixas sobre sabor ou cor de um produto, embalagem defeituosa, e outras questões não médicas. No entanto, também é importante compreender que as informações no banco de dados estão exatamente como foram relatadas para o FDA, e a agência não determinou necessariamente se os produtos em questão foram a causa real dos eventos relatados.
 
De 1º de janeiro de 2004 a 30 de setembro de 2016, o FDA recebeu 56.574 relatórios de eventos adversos. Destes, 26.840 eventos adversos foram relatados para alimentos convencionais; 25.412 foram relatados para suplementos dietéticos; e 4.322 para produtos cosméticos. A equipe do FDA revisou cada um desses relatórios e, coletivamente, iniciou o acompanhamento de centenas de reclamações para investigar potenciais sinais de segurança.
 
O FDA está atualmente modernizando o CAERS, melhorando o processo para consumidores, profissionais de saúde e outros membros do público para fornecer informações à agência, e espera ter uma plataforma mais amigável em um a dois anos. A mudança para publicar esses dados agora é um primeiro passo importante para aumentar o acesso público a essas informações, e o público pode esperar um melhor acesso para dados ainda mais confiáveis no futuro.
 
Para obter informações adicionais:
 
Notificação de Registo Federal: Apresentação de Dados de Relatos de Eventos Adversos Associados a Alimentos Convencionais, Suplementos Alimentares e Cosméticos na Internet
Sistema de Notificação de Eventos Adversos do CFSAN (CAERS)
Perguntas frequentes
Blog: Por que o FDA está tornando os dados extraídos de relatórios de eventos adversos para alimentos e cosméticos disponíveis ao público
MedWatch (site do FDA para relatar eventos adversos)

Usando Relatórios de Eventos Adversos para Monitorar a Segurança Cosmética

Não é um exagero dizer que todos usam cosméticos, seja shampoo, enxaguantes bucais, um hidratante ou desodorante. O FDA monitora cosméticos no mercado para garantir que eles são seguros para os consumidores.

Uma das formas em que o FDA descobre sobre a segurança de um produto é quando um relatório de eventos adversos (AER) é arquivado por um consumidor, fabricante ou profissional de saúde. Um evento adverso pode ser qualquer problema experimentado ao usar um produto cosmético. Na terça-feira, 6 de dezembro de 2016, o FDA anunciou que está tornando públicos certos dados que o Centro da Agência de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada (CFSAN) recebe sobre eventos adversos associados com o uso de seus produtos regulamentados, que incluem cosméticos.

Linda Katz, Diretora do Escritório de Cosméticos e Cores do FDA, fala sobre alguns dos problemas de segurança envolvendo cosméticos, como o FDA está respondendo a eles e como os consumidores interessados ​​em dados de segurança sobre cosméticos podem usar melhor a informação na base de dados CAERS .

Para maiores informações:

Uma conversa com Linda Katz


 
Fonte: FDA

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