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FDA anuncia novas diretrizes de eficácia e segurança de ingredientes usados em protetores solares

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Para agilizar o processo de revisão e aprovação para os produtos sem prescrição de proteção solar, o FDA emitiu novas diretrizes esta semana, delineando os dados necessários para demonstrar que os ingredientes de cuidados com o sol são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes.
 
Embora quase que a totalidade das 18 páginas das diretrizes de segurança e eficácia para protetor solar anunciada pelo FDA se concentre em dados de segurança de ingredientes, os testes de formulação final continuarão a ser parte das exigências de aprovação de um filtro solar.
 
A última seção do documento trata sobre os testes de segurança da formulação final de protetores solares que, segundo o FDA, não exigiriam um estudo in vivo. Em vez disso, o FDA espera que as condições de comercialização especificadas para ingredientes ativos no produto acabado exigiria aos fabricantes realizarem testes de permeabilidade in vitro antes de serem comercializados cada nova formulação.
 
Segurança
As diretrizes abrangem ensaios de segurança clínica (compostos por estudos de segurança dérmica humana, estudos de absorção humana e ensaios de utilização máxima, bem como considerações pediátricas); ensaios de segurança não clínicos (que abrangem estudos de carcinogenicidade cutânea e sistêmica, estudos de toxicidade para o desenvolvimento e a reprodução e toxicocinética); e, por fim, dados de segurança pós-comercialização.
 
Eficácia
Como observa o FDA nas novas diretrizes e no Registro Federal de hoje, "esta orientação não estabelece quaisquer direitos para qualquer pessoa e não é vinculativo para o FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se esta satisfizer aos requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis".
 
Portanto, as diretrizes de segurança, eficácia e formulação final são apenas orientações.
 
O FDA solicita que sejam fornecidas provas de pelo menos dois estudos SPF adequados e bem controlados, mostrando que o ingrediente ativo efetivamente previne queimaduras de sol (porque a prevenção de queimaduras solares é a indicação mínima para um produto protetor solar)", de acordo com as novas diretrizes.
 
Dois estudos SPF adequados e bem controlados do ingrediente ativo a uma concentração mais baixa do que o máximo solicitado devem ser conduzidos de acordo com as normas estabelecidas. Estes estudos de SPF devem demonstrar que a concentração selecionada fornece um valor de SPF de 2 ou superior a 2".
 
As alegações de largo espectro e a rotulagem devem ser tratadas na ordem final do filtro solar.
 
Clique aqui para encontrar o Guia Completo do FDA de segurança e eficácia de protetores solares (FDA Nonprescription Sunscreen Drug Products— Safety and Effectiveness Data Guidance for Industry).
 
Fonte: Cosmetics Design USA

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